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27/02/2018 16:18

Nova opção de tratamento para Mieloma Múltiplo com Kyprolis® (carfilzomibe) aprovada pela ANVISA


São Paulo, 27 de fevereiro de 2018--(DINO - 27 fev, 2018) - Em janeiro deste ano a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou a inclusão do estudo ASPIRE na bula do medicamento Kyprolis® (carfilzomibe), da biofarmacêutica Amgen, para o tratamento de mieloma múltiplo recidivado ou refratário.

O mieloma múltiplo é um tipo de câncer de sangue raro e incurável e se caracteriza por um padrão recorrente de remissão e recidiva. A doença representa 1% de todos os tipos de câncer, é diagnosticada em cerca de 114.000 pessoas anualmente e causa 80.000 mortes por ano em todo o mundo.

A inclusão do estudo ASPIRE na bula de Kyprolis® (carfilzomibe), possibilita que os pacientes brasileiros com recaída da doença ou que não responderam bem ao tratamento inicial, se beneficiem do esquema terapêutico que combina Kyprolis®, lenalidomida e dexametasona. Esta combinação demonstrou reduzir o risco de morte em 21% e prolongou a sobrevida global dos pacientes em 7,9 meses, comparado a combinação de tratamento com lenalidomida e dexametasona isoladas.

Kyprolis® já está aprovado no Brasil desde junho de 2016 para uso isolado ou em combinação com dexametasona.

Sobre ASPIRE
O estudo internacional, randomizado de Fase 3 ASPIRE avaliou Kyprolis® (carfilzomibe) em combinação com lenalidomida e dexametasona, versus lenalidomida e dexametasona isoladas em pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário após tratamento com um a três regimes anteriores. O objetivo primário do estudo foi avaliar a sobrevida livre de progressão, definida como o tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença ou morte. Os objetivos secundários incluíram sobrevida global, taxa de resposta geral, duração da resposta, taxa de controle da doença, qualidade de vida relacionada à saúde e segurança. Os pacientes foram designados aleatoriamente para receber Kyprolis® (20 mg/m2 nos dias 1 e 2 do ciclo um, aumentando para 27 mg/m2 nos dias 8, 9, 15 e 16 do primeiro ciclo e continuando nos dias 1, 2, 8, 9, 15 e 16 dos ciclos subsequentes), além de um esquema de dosagem padrão de lenalidomida (25 mg por dia durante 21 dias, 7 dias de folga) e baixa dose de dexametasona (40 mg por semana em ciclos de quatro semanas), versus lenalidomida e dexametasona com baixa dose individualmente. O estudo avaliou 792 pacientes em Instituições da América do Norte, Europa e Israel.

Sobre o KYPROLIS® (carfilzomibe)
Proteassomas desempenham um papel importante na função e crescimento celular ao quebrar proteínas que estão danificadas ou que não são mais necessárias. Kyprolis mostrou bloquear proteassomas, levando ao acúmulo excessivo de proteínas dentro das células. Em algumas células, Kyprolis pode causar morte celular, especialmente em células do mieloma, porque elas são mais propensas a conter uma quantidade superior de proteínas anormais.

No Brasil, o medicamento está aprovado em combinação com dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam de um a três tratamentos prévios, ou como um agente isolado, indicado para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que tenham recebido pelo menos duas terapias prévias que incluíram bortezomibe e um agente imunomodulador.

Website: http://www.amgen.com.br

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