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08/11/2019 17:35

Teste da Fase 3 do NINLAROTM (ixazomibe) como terapia de manutenção de primeira linha alcançou o estágio final primário em pacientes com mieloma múltiplo não tratados com transplante de células-tronco


CAMBRIDGE, Mass. & OSAKA, Japão--(BUSINESS WIRE-DINO - 08 nov, 2019) -
A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE: TAK) ("Takeda") anunciou hoje o estudo randomizado de Fase 3 TOURMALINE-MM4, que alcançou seu objetivo primário de sobrevida livre de progressão (PFS). O estudo avaliou o efeito do agente oral único NINLARO? (ixazomibe) como terapia de manutenção de primeira linha versus placebo em pacientes adultos diagnosticados com mieloma múltiplo não tratados com transplante de células-tronco. O TOURMALINE-MM4 é o primeiro estudo de Fase 3 patrocinado pela indústria a explorar o conceito de manutenção "switch", o uso de medicamentos não incluídos na terapia de indução inicial, neste cenário. Atualmente, o NINLARO não está aprovado para este uso específico.


"Estamos muito animados com os resultados do estudo TOURMALINE-MM4 e continuamos nossa dinâmica no desenvolvimento de opções de manutenção para pacientes com mieloma múltiplo. É importante ressaltar que esta é a terceira leitura positiva da Fase 3 do programa de ensaios clínicos TOURMALINE", afirmou Phil Rowlands, Ph.D., chefe da Unidade de área terapêutica oncológica da Takeda. "Continuamos comprometidos em levar essa opção de tratamento conveniente e bem tolerada aos pacientes."


O perfil de segurança do NINLARO na configuração de manutenção era consistente com os resultados relatados anteriormente do uso de um agente NINLARO e não havia novos sinais de segurança identificados no TOURMALINE-MM4.


Os resultados dos dados completos serão enviados para apresentação em uma próxima reunião médica.


Sobre o teste TOURMALINE-MM4


O TOURMALINE-MM4 é um estudo de Fase 3 randomizado, controlado por placebo e duplo-cego de 706 pacientes, projetado para determinar o efeito da terapia de manutenção oral com NINLARO TM (ixazomibe) de agente único na sobrevida livre de progressão (PFS), em comparação com o placebo, em pacientes adultos recém-diagnosticados com mieloma múltiplo não tratado com transplante de células-tronco, que completaram entre seis e 12 meses de terapia inicial e alcançaram uma resposta parcial ou melhor. Para obter informações adicionais, visite https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02312258.


Sobre o mieloma múltiplo


O mieloma múltiplo é um câncer de sangue raro potencialmente fatal que surge das células plasmáticas, um tipo de glóbulo branco produzido na medula óssea. Essas células plasmáticas tornam-se anormais, multiplicam-se e liberam um tipo de anticorpo conhecido como paraproteína, que causa os sintomas da doença, incluindo dor óssea, infecções frequentes ou recorrentes e fadiga, um sintoma de anemia. Essas células plasmáticas malignas têm o potencial de afetar muitos ossos do corpo e podem causar vários problemas de saúde graves que afetam os ossos, sistema imunológico, rins e contagem de glóbulos vermelhos. O curso típico da doença do mieloma múltiplo inclui períodos de mieloma sintomático seguidos de períodos de remissão. Quase 230.000 pessoas em todo o mundo vivem com mieloma múltiplo, com aproximadamente 114.000 novos casos diagnosticados globalmente a cada ano.


Sobre as cápsulas de NINLAROTM(ixazomibe)


O NINLARO? (ixazomibe) é um inibidor do proteassoma oral que está sendo estudado em todo o processo de configurações de tratamento para mieloma múltiplo. O NINLARO foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em novembro de 2015 e é indicado em combinação com lenalidomida e dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma terapia anterior. Atualmente, o NINLARO é aprovado em mais de 60 países, incluindo Estados Unidos, Japão e União Europeia, com mais de 10 registros regulatórios atualmente em revisão. Foi o primeiro inibidor do proteassoma oral a entrar nos ensaios clínicos de Fase 3 e a receber aprovação.


O abrangente programa de desenvolvimento clínico do ixazomibe, TOURMALINE, inclui vários estudos cruciais em andamento, que juntos estão investigando as principais populações de pacientes com mieloma múltiplo:

  • TOURMALINE-MM1, investigando ixazomibe x placebo em combinação com lenalidomida e dexametasona no mieloma múltiplo recidivado e/ou refratário
  • TOURMALINE-MM2, investigando ixazomibe vs. placebo em combinação com lenalidomida e dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado
  • TOURMALINE-MM3, investigando ixazomibe vs. placebo como terapia de manutenção em pacientes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado após terapia de indução e transplante autólogo de células-tronco (ASCT)
  • TOURMALINE-MM4, investigando ixazomibe vs. placebo como terapia de manutenção em pacientes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado que não foram submetidosàASCT

Além do programa TOURMALINE, o ixazomibe está sendo avaliado em várias combinações terapêuticas para várias populações de pacientes em estudos iniciados por pesquisadores em todo o mundo.


Cápsulas de NINLAROTM (ixazomibe): informações importantes sobre segurança global


AVISOS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS
Trombocitopenia
foi relatada com o NINLARO (28% vs. 14% nos regimes NINLARO e placebo, respectivamente), com nadires de plaquetas ocorrendo normalmente entre os dias 14 e 21 de cada ciclo de 28 dias e recuperação para a linha de base no início do próximo ciclo. Não resultou em aumento de eventos hemorrágicos ou transfusões de plaquetas. Monitore a contagem de plaquetas pelo menos mensalmente durante o tratamento com NINLARO e considere o monitoramento mais frequente durante os três primeiros ciclos. Gerencie com modificações de dose e transfusões de plaquetas de acordo com as diretrizes médicas padrão.


Toxicidade gastrointestinal foi relatada nos regimes NINLARO e placebo, respectivamente, como diarreia (42% vs. 36%), constipação (34% vs. 25%), náusea (26% vs. 21%) e vômitos (22% vs. 11%), exigindo ocasionalmente o uso de medicamentos antieméticos e antidiarreicos e cuidados de suporte.


Neuropatia periférica foi relatada com NINLARO (28% vs. 21% nos regimes NINLARO e placebo, respectivamente). A reação mais comumente relatada foi neuropatia sensorial periférica (19% e 14% nos regimes NINLARO e placebo, respectivamente). Neuropatia motora periférica não foi comumente relatada em nenhum dos regimes (<1%). Monitore os pacientes em busca de sintomas de neuropatia periférica e ajuste a dose conforme necessário.


Edema periférico foi relatado com NINLARO (25% vs. 18% nos regimes NINLARO e placebo, respectivamente). Avalie os pacientes em busca de causas subjacentes e forneça cuidados de apoio, conforme necessário. Ajuste a dose de dexametasona de acordo com as informações de prescrição ou a dose de NINLARO para sintomas graves.


Reações cutâneas ocorram em 19% dos pacientes no regime NINLARO em comparação com 11% dos pacientes no regime placebo. O tipo mais comum de erupção cutânea relatada em ambos os regimes foi erupção maculopapular e macular. Trate a erupção cutânea com cuidados de suporte, modificação da dose ou descontinuação.


Hepatotoxicidade, lesão hepática induzida por drogas, lesão hepatocelular, esteatose hepática e hepatite colestática foram relatadas raramente com NINLARO. Monitore regularmente as enzimas hepáticas e ajuste a dose para sintomas de grau 3 ou 4.


Gravidez - NINLARO pode causar danos fetais. Aconselhe pacientes masculinos e femininos com potencial reprodutivo a usar medidas contraceptivas durante o tratamento e por mais 90 dias após a dose final de NINLARO. Mulheres com potencial para engravidar devem evitar a gravidez enquanto tomam NINLARO devido ao risco potencial para o feto. Mulheres que usam contraceptivos hormonais devem usar um método adicional de contracepção.


Lactação- Não se sabe se o NINLARO ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Pode haver eventos adversos em potencial em lactentes e, portanto, a amamentação deve ser interrompida.


POPULAÇÕES ESPECIAIS DE PACIENTES
Insuficiência hepática:
Reduza a dose inicial de NINLARO para 3 mg em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave.


Insuficiência renal: Reduza a dose inicial de NINLARO para 3 mg em pacientes com insuficiência renal grave ou doença renal em estágio terminal (DRT) que necessitem de diálise. O NINLARO não é dialisável e, portanto, pode ser administrado sem levar em consideração o momento da diálise.


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A administração concomitante de indutores fortes de CYP3A com NINLARO não é recomendada.


REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas relatadas com mais frequência (? 20%) no regime NINLARO e maiores que no regime placebo foram diarreia (42% vs. 36%), constipação (34% vs. 25%), trombocitopenia (28% vs. 14%), neuropatia periférica (28% vs. 21%), náusea (26% vs. 21%), edema periférico (25% vs. 18%), vômitos (22% vs. 11%) e dor nas costas (21% vs. 16%). As reações adversas graves relatadas em ? 2% dos pacientes incluíram trombocitopenia (2%) e diarreia (2%). Para cada reação adversa, um ou mais dos três medicamentos foram descontinuados em ? 1% dos pacientes no regime NINLARO.


Para o Resumo das características do medicamento da União Europeia:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003844/WC500217620.pdf
Para informações de prescrição nos EUA:
https://www.ninlarohcp.com/pdf/prescribing-information.pdf
Para a monografia de produtos do Canadá: http://www.takedacanada.com/ninlaropm


Sobre a Takeda Pharmaceutical Company Limited
A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) é uma líder biofarmacêutica global, baseada em valores e em pesquisa e desenvolvimento, sediada no Japão, comprometida em trazer melhor saúde e um futuro mais brilhante aos pacientes, traduzindo a ciência em medicamentos altamente inovadores. A Takeda concentra seus esforços de pesquisa e desenvolvimento em quatro áreas terapêuticas: oncologia, gastroenterologia (GI), doenças raras e neurociência. Também fazemos investimentos direcionados em P&D em terapias e vacinas derivadas de plasma. Estamos nos concentrando no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferença na vida das pessoas, avançando na fronteira de novas opções de tratamento e aproveitando nosso mecanismo e recursos de P&D colaborativos aprimorados para criar um pipeline robusto e com diversas modalidades. Nossos funcionários estão comprometidos em melhorar a qualidade de vida dos pacientes e em trabalhar com nossos parceiros na área da saúde em aproximadamente 80 países e regiões. Para obter mais informações, visite https://www.takeda.com.


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Fonte: BUSINESS WIRE

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