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22/10/2018 05:52

Servier e Taiho Oncology Anunciam Fase III do LONSURF® Estudo Satisfez Estágios Finais Primário e Secundário Demonstrando Sobrevivência Geral Prolongada e sem Progressão em Pacientes com Câncer Gástrico Metastático Refratário


PARIS--(BUSINESS WIRE-DINO - 22 out, 2018) -
Servier e Taiho Oncology, Inc. (EUA), uma subsidiária da Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japão), anunciaram conjuntamente os dados clínicos do Estudo Gástrico TAS-102 (TAGS) da Fase III piloto avaliando a LONSURF® (trifluridina/tipiracil, TAS-102) quanto ao placebo e melhor cuidado de suporte em pacientes com câncer gástrico metastático intensamente pré-tratados que tenham progredido ou sejam intolerantes a linhas prévias de terapia. O estudo satisfez seu estágio final primário e sobrevivência geral (OS) prolongada, sendo que as medidas do estágio final secundário de sobrevivência sem progressão (PFS) suportaram consistentemente os resultados de OS, bem como a continuidade para demonstrar a segurança previsível e perfil de tolerabilidade da trifluridina/tipiracil. Os dados do TAGS foram apresentados pelo Dr. Hendrik-Tobias Arkenau, Diretor Médico Executivo do Sarah Cannon Research Institute do Reino Unido e um pesquisador do TAGS, no Congresso ESMO 2018 em Munique, Alemanha durante uma sessão oral (Resumo #LBA25). Os resultados do estudo foram simultaneamente publicados no The Lancet Oncology.

Com base nos resultados, a Servier apresentou uma nova aplicação a uma indicação adicional para câncer gástrico na Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para o LONSURF®.

"Pacientes com câncer gástrico metastático têm opções de tratamento limitado após terem falhado terapias de primeira e segunda linhas", disse o Dr. Arkenau. "Temos o prazer de apresentar novos dados que demonstram o benefício clínico da sobrevivência geral da trifluridina/tipiracil em câncer gástrico metastático e gastroesofágico."

Em pacientes do TAGS tratados com trifluridina/tipiracil mostraram uma melhoria clínica e estatisticamente significativa na OS comparada ao placebo e uma redução de risco de morte em 31% (HR 0,69 por um lado p=0,00029), que se traduziu em uma sobrevivência média prolongada de 2,1 meses (5,7 meses para trifluridina/tipiracil em relação a 3,6 meses para placebo). Além disto, a trifluridina/tipiracil demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa em PFS e tempo para deterioração do status de desempenho de ECOG quanto ao placebo, bem como um perfil de segurança previsível e administrável consistente com o relatado anteriormente em pacientes com câncer colorretal mestastático.

"Estamos muito empolgados pelos resultados do TAGS uma vez que mostraram que a trifluridina/tipiracil tem o potencial de fazer diferença na vida de pessoas que possuem câncer gástrico metastático e que continuam a lutar contra esta doença devastadora", disse Patrick Therasse, Diretor de Pesquisa e Desenvolvimento no Departamento de Oncologia da Servier.

A trifluridina/tipiracil é atualmente indicada em 61 países, incluindo os da União Europeia, para o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal metastático que tenham sido tratados previamente com, ou não sejam considerados candidatos para, terapias disponíveis, incluindo quimioterapiasàbase de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, agentes anti-VEGF e agentes anti-EGFR.1

O resulto da apresentação da trifluridina/tipiracil está disponível no site da ESMO, sendo o manuscrito publicado online no TheLancet Oncology.

FIM

Sobre o TAGS TAGS (TAS-102 Gastric Study) é um estudo multinacional, aleatório, duplamente cego e piloto da Fase III, patrocinado pela Taiho, avaliando a trifluridina/tipiracil, também conhecida como TAS-102, além do melhor cuidado de suporte (BSC) quanto ao placebo mais BSC em pacientes com câncer gástrico metastático, incluindo câncer de junção esofágica, refratário a tratamentos padrão. O estágio final primário no teste TAGS é a sobrevivência geral (OS), sendo que as medidas do estágio final secundário principal incluem a sobrevivência sem progressão (PFS), bem como segurança e tolerabilidade, além de qualidade de vida.

O TAGS inscreveu 507 pacientes adultos com câncer gástrico metastático que receberam previamente pelo menos dois regimes anteriores para doença avançada. O estudo foi conduzido no Japão, EUA, União Europeia, Rússia, Bielorrússia, Israel e Turquia.

Para mais informação sobre o TAGS, acesse www.ClinicalTrials.gov (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02500043). O identificador do ClinicalTrials.gov é NCT02500043.

Sobre o Câncer Gástrico Metastático O câncer gástrico, também conhecido como câncer do estomago, é uma doença na qual células malignas se formam no revestimento estomacal. É o quinto câncer mais comum no mundo e a terceira causa mais comum de morte relacionada ao câncer (após câncer pulmonar e de fígado), com uma estimativa de 723.000 mortes por ano.2?

Quando o câncer se espalha é chamado de câncer avançado. O câncer localmente avançado é quando o câncer cresceu fora do órgão onde começou, mas não se espalhou para outras partes do corpo. Quando o câncer se espalha a outras partes do corpo, este é chamado de câncer metastático. Nas últimas duas décadas, a proporção de pacientes com câncer gástrico que apresenta metástase aumentou em mais de 40%.3

Regimes padrão de quimioterapia para câncer gástrico avançado incluem fluoropirimidinas, derivados de platina e taxanos (com ramucirumab) ou irinotecano. A adição de trastuzumab para quimioterapia é o padrão de cuidado para pacientes com câncer gástrico avançado novamente positivo HER2. Entretanto, após falha das terapias de primeira e segunda linhas, os tratamentos padrão de terceira linha são limitados.

Sobre o LONSURF® (trifluridina e tipiracil, TAS-102) LONSURF® é um medicamento oral anticâncer, abrangendo uma combinação de trifluridina (FTD) e tipiracil (TPI), cujo mecanismo duplo de ação é concebido para manter a atividade clínica. O LONSURF® é registrado no Japão, EUA, União Europeia e em muitos outros países. Na União Europeia, o LONSURF® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal metastático (CRC) que tenham sido previamente tratados com, ou não sejam considerados candidatos para, terapias disponíveis, incluindo quimioterapiasàbase de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, agentes anti-VEGF e agentes anti-EGFR.1

O LONSURF® é recomendado pelo Instituto Nacional para Excelência da Saúde e de Cuidados (NICE),4 NCCN5.6 e Diretrizes ESMO7 para o tratamento de pacientes adultos com CRC metastático.

Em junho de 2015, a Servier e a Taiho Pharmaceutical celebraram um acordo de licença exclusivo para o desenvolvimento conjunto e comercialização do LONSURF®.

A partir de outubro de 2018, o LONSURF® foi aprovado como tratamento para mCRC em 61 países e regiões em todo o mundo.

Sobre a Servier A Servier é uma empresa farmacêutica internacional administrada por uma fundação sem fins lucrativos, com sua sede na França (Suresnes). Com uma forte presença internacional em 149 países e um volume de negócios de 4,152 bilhões de euros em 2017, a Servier emprega 21.700 pessoas em todo o mundo. Totalmente independente, o Grupo reinveste 25% de suas receitas (excluindo medicamentos genéricos) em pesquisa e desenvolvimento e utiliza todo seu lucro para o desenvolvimento. O crescimento corporativo é conduzido pela busca constante da Servier por inovação em cinco áreas de excelência: doenças cardiovasculares, imuno-inflamatórias e neuropsiquiátricas, câncer e diabete, bem como por suas atividades em medicamentos genéricos de alta qualidade. A Servier também oferece soluções eHealth além do desenvolvimento de medicamentos.

Tornar-se um atuador chave em oncologia é parte da estratégia a longo prazo da Servier. Atualmente, há doze entidades moleculares no desenvolvimento químico nesta área, visando câncer gastrointestinal e dos pulmões bem como outros tumores sólidos, além de vários tipos de leucemia e linfomas. Este portfólio de tratamentos inovadores de câncer está sendo desenvolvido com parcerias em todo o mundo, cobrindo diferentes características e modalidades de câncer, incluindo terapias citotóxicas, proapoptóticas e dirigidas, a fim de fornecer medicamentos que transformem a vida de pacientes.

Para mais informação sobre a Servier, acesse www.servier.com.

Sobre a Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japão) Taiho Pharmaceutical, uma subsidiária da Otsuka Holdings Co., Ltd. (https://www.otsuka.com/en/), é uma empresa farmacêutica de especialidades orientadaàP&D com foco em três campos da oncologia, alergia e imunologia, e urologia. Sua filosofia corporativa assume a forma de uma promessa: "Nos esforçamos para melhorar a saúde humana e contribuir para uma sociedade com plena alegria." No campo da oncologia em particular, a Taiho Pharmaceutical é conhecida como uma empresa líder no Japão pelo desenvolvimento de medicamentos inovadores para o tratamento de câncer, uma reputação que está rapidamente expandindo mediante seus amplos esforços globais de P&D. Em outras áreas, além da oncologia, a empresa cria e comercializa produtos de qualidade que tratam efetivamente das condições médicas, podendo ajudar a melhorar a qualidade de vida da população. Sempre colocando os clientes em primeiro lugar, a Taiho Pharmaceutical também visa oferecer produtos de saúde de consumo que dão suporte a esforços às pessoas a fim de levar uma vida satisfatória e gratificante.

Para mais informação sobre a Taiho Pharmaceutical, acesse: https://www.taiho.co.jp/en/.

FIM

1 EMA. Resumo das características dos produtos: LONSURF. Disponível em: https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/lonsurf-epar-product-information_en.pdf Acessado em outubro de 2018.

2 Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, et al. Int J Cancer. 2015;136:E359-86.

3 Bernards N, Creemers GJ, Nieuwenhuijzen GA, et al. Sem melhoria na sobrevivência média para pacientes com câncer gástrico metastático, apesar do aumento do uso da quimioterapia. Ann Oncol. 2013;24:3056-60.

4 NICE TA405. Disponível em: www.nice.org.uk/guidance/TA405 Acessado em outubro de 2018.

5 Rede Nacional Abrangente contra o Câncer (NCCN). Enfoques das Diretrizes NCCN: Câncer no Cólon, Versão 2, 2018.

6 Rede Nacional Abrangente contra o Câncer (NCCN). Diretrizes NCCN para Pacientes: Câncer Retal, Versão 1, 2017.

7 Diretrizes de Consenso ESMO para a Gestão de Pacientes com Câncer Colorretal Metastático: Van Cutsem E et al. Ann Oncol. 2016;27:1386-422.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.


Contato:
Servier

Sonia MARQUES

media@servier.com

Tel. +33-(0)1-55-72-40-21 / + 33-(0)-7-84-28-76-13

ou

Karine BOUSSEAU

media@servier.com

Tel. +33-(0)1-55-72-60-37

Fonte: BUSINESS WIRE

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